山东社科院专家：高效审评助力新药研发 药监改革仍在路上

原标题：用高效审评助力新药研发（创新谈）

凌 琪（作者为山东社会科学院智库研究中心副主任）

药品审评审批的效能高低，不仅决定着新药研发的进程，也事关广大患者的生命健康。希望有关部门切实增强责任意识和担当意识，迎难而上、积极作为，继续在深化药品监管改革上下功夫，进一步提高审评审批效能，为新药研发助力加油

前不久，一则创新药“出口转内销”的新闻在业内引发关注：我国本土药企自主研发的一款抗癌新药，去年11月先在国外获批上市，半年多之后才获得我国药监部门的上市批准。

创新药上市之前，先要获得药监部门的审评、开展临床实验，成功之后再向药监部门提交上市申请，审批通过后才能生产、销售。据了解，这款新药首先于2018年8月向国家药监部门提交上市申请，之后才在国外提交上市申请。该款创新药“出口转内销”的消息让人既喜且忧。喜的是，我国的新药研发实力和临床试验水平近年来明显提升，开始得到制药强国的认可，并实现了抗癌药走出国门的“零突破”；忧的是，我国的新药审评审批效能依然不高，既不利于国内创新药的健康发展，也难以满足国内患者的迫切需求。

科技创新离不开制度创新。党的十八大以来，我国在实施创新驱动发展战略中提出了同时推进体制机制创新与科技创新的“双轮驱动”思路，大刀阔斧地深化体制机制改革。作为深化科技体制机制改革的组成部分，药品审评审批制度推出了一系列改革新举措，审评审批流程明显优化，所需时间明显缩短。我国新药研发呈现蓬勃发展的喜人局面，创新型药企如雨后春笋般涌现，一批包括“抗癌救命药”在内的创新药先后上市。这些创新药的价格明显低于进口药，既为患者解除了痛苦，也减轻了医疗负担、缓解了医保压力，可谓一举多得、利国利民。

同时也要认识到，药监改革依然在路上。由于药品审评人员数量偏少等原因，上述药监新政的“落地”情况不尽理想，审评审批效能近两年甚至出现明显倒退，远远落后于发达国家。比如，临床审评的期限为3个月，实际花费的时间至少半年；上市审批更是旷日持久，慢的居然接近两年。肆虐全球的新冠肺炎疫情，让大家对新药研发“难度大、时间长、投入高、风险大”的特点有了更深切的认识。国外经验表明，即便有科学高效的药监制度作保障，一款新药从实验室开发到最终上市，所需时间平均在10年左右，研发经费高达10亿美元。如果审评审批效能低下，其耗费的时间就更长、投入的经费就更多。药品审评审批的效能高低，不仅决定着新药研发的进程，也事关广大患者的生命健康。

中央全面深化改革委员会第十三次会议强调：发展环境越是严峻复杂，越要坚定不移深化改革，健全各方面制度，完善治理体系，促进制度建设和治理效能更好转化融合，善于运用制度优势应对风险挑战冲击。这为如何破解创新型药企的发展瓶颈指明了方向。希望有关部门切实增强责任意识和担当意识，迎难而上、积极作为，继续在深化药品监管改革上下功夫，进一步提高审评审批效能，为新药研发助力加油，为健康中国建设作出应有的贡献。